無菌灌裝常見的計(jì)量灌裝方式有時(shí)間壓力法、柱塞泵灌裝和進(jìn)料管理系統(tǒng)蠕動(dòng)泵灌裝。但隨著生物制藥的普及和一次性包材技術(shù)的成熟,進(jìn)料管理系統(tǒng)蠕動(dòng)泵的應(yīng)用也越來越多的應(yīng)用于規(guī)模生產(chǎn)。相比柱塞泵而言,蠕動(dòng)泵有以下特性:
1.功能角度考量:
進(jìn)料管理系統(tǒng)蠕動(dòng)泵可以提供很廣泛的灌裝量范圍,0.1ml~500ml,當(dāng)然這取決于不同的膠管直徑,變換灌裝量時(shí),只需要更換合適直徑的軟管,不用購(gòu)買和儲(chǔ)備兼容其它裝量的泵體。
2.無菌角度考量:
柱塞泵由多個(gè)機(jī)械部件構(gòu)成,并與產(chǎn)品接觸,如密封件、柱塞、泵體和閥門(如需)等,這些部件無疑需要組裝、以及使用前的清洗和滅菌。
而由于目前一次性包材技術(shù)已發(fā)展成熟,蠕動(dòng)泵如果配合一次性拋棄包材(緩沖袋、軟管、灌裝針)使用,可無需使用前進(jìn)行清洗、滅菌,避免了任何因灌裝回路所帶來的交叉污染,同時(shí)降低了清潔驗(yàn)證的工作量。
當(dāng)然,軟管對(duì)蠕動(dòng)泵的整體性能表現(xiàn)有很大的影響,軟管的壁厚均勻性、耐“疲勞”性或者說是其材質(zhì)“記憶性”都是在選擇時(shí)需要加以注意的重要參考因素。